대웅제약 "FDA, 메디톡스 청원 거부…나보타 미국진출 걸림돌 없어"

(좌) 사진 제공 = 대웅제약, (우) 사진=고대현 기자 daehyun@

대웅제약, "메디톡스가 FDA에 접수한 시민청원서 최종 거부됐다"

[인사이트] 황성아 기자 = 대웅제약은 자사가 개발한 '나보타'가 미국 진출에 걸림돌이 없음을 확인했다. 

20일 대웅제약은 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 밝혔다.

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 

또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

사진=박찬하 기자 chanha@

FDA "메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술서 허위성 발견하지 못했다"

이에 대해 지난 1일 FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다. 

FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 

또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론지었다.

해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국 연방정부 웹사이트에서 확인할 수 있다.

사진 제공 = 대웅제약