한미약품, 암 환자 걱정 덜어줄 '바이오신약' 허가 신청 진행

(좌) 한미약품 본사 전경, 사진 제공= 한미약품 / (우) 기사와 관련 없는 자료 사진, gettyimagesBank

한미약품, 랩스커버리 적용 첫 글로벌 신약 

[인사이트] 이다운 기자 = 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암제 투여 시 발생할 수 있는 부작용 치료를 위한 글로벌 신약 '롤론티스'의 허가 신청을 진행했다.

28일 한미약품은 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청을 지난 27일 완료했다고 밝혔다.

호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 방어하는 기능을 한다. 호중구감소증은 암환자에게 함앙제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 현상을 말한다.

스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, 허가 신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

이어 "이번 허가 신청은 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 의료진에게 제공하는데 있어 한 발짝 더 다가선 것"이라고 전했다.

사진=박찬하 기자 chanha@

랩스커버리로 개발된 글로벌 신약

앞서 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 임상실험을 실시했다. 여기서 나온 2개의 임상3상 데이터를 토대로 이번 허가 신청을 진행했다.

두 연구에서 경쟁약물인 페그필라스팀 대비 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성 및 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 4번의 치료 동안 유지됐다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점이 의미가 크다"고 말했다.

한편 랩스커버리는 '바이오약품'의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다.

최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.          

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