셀트리온 '트룩시마', FDA 항암제 자문위서 '만장일치'로 승인 권고

(좌) 트룩시마 / 셀트리온 공식 홈페이지, (우) 사진 제공 = 셀트리온

셀트리온, 혈액암 치료용 항체 복제약 '트룩시마' FDA 승인 권고 의견 받아

[인사이트] 황성아 기자 = 셀트리온의 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 권고 의견을 받았다.

12일 제약 업계에 따르면 지난 10일(현지 시간) 셀트리온이 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'에 대해 승인 권고 의견을 받았다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다.

그 결과는 놀라웠다. 16명 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

서정진 셀트리온 회장 / 사진 제공 = 셀트리온 

자문위원회 "트룩시마 효능과 안전성 입증했다"

자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 의견을 냈다.

자문위원회에서 셀트리온 트룩시마 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다"며 "유럽을 비롯한 세계 각국 많은 환자들에게 처방되고 있다"고 설명했다.

그러면서 "이번 자문위 결정을 통해 미국 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 덧붙였다.

트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러(복제약)다.

셀트리온 홈페이지

FDA 승인받으면 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과 볼 듯 

오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라' 또는 '리툭산'으로 알려졌다. 셀트리온은 자문위원회의 승인 권고에 다라 연내 FDA 트룩시마 허가를 기대 중이다.

FDA 승인을 받는 순간 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 볼 수 있게 된다.

트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당할 것으로 보인다.

미국이 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이기에 이번 승인권고 의미는 더 크다.