대웅제약, '나보타 中임상 승인' 자진회수…"연내 다시 제출"

인사이트사진 제공 = 대웅제약 


대웅제약, '나보타' 임상시험계획 자진회수


[인사이트] 황성아 기자 = 대웅제약이 생산공장 변경으로 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획을 자진회수한다.


4일 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출할 예정이라고 밝혔다.


나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간 주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.


대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청하였었다"고 설명했다.


그러면서 "중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 했다"고 말했다.


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대웅제약 "보다 안정적으로 중국 시장에 진출할 계획"


관계자는 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라고 밝혔다.


이어 "대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.


한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다.


나보타공장은 ​미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.


또한 지난 8월 말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.

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