美 FDA, 국내 제약사 및 화장품 3곳에 기준 위반 '경고'

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[인사이트] 김소연 기자 =  미국 시장에 진출한 국내 업계 세 곳이 FDA의 경고를 받았다.


29일(현지 시간) 미국 식품 의약국(FDA)은 국내 화장품 제조업체인 코스메카코리아와 잇츠한불, 제약회사인 셀트리온에 '경고 편지'(warning letter)를 보냈다고 밝혔다.


세 업체가 미국의 제품 제조 및 관리 기준을 위반했다는 이유에서다.


먼저 FDA는 올해 2월 코스메카코리아가 생산 과정에서 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준'(CGMP)을 어겼다고 판단, 조임래 회장에게 경고 메일을 발송했다.


인사이트사진 제공 = 코스메카코리아


FDA는 잇츠한불에도 같은 맥락의 경고 메일을 보냈다. 잇츠한불이 OTC 제품군의 효능을 증명할 충분한 연구 결과를 갖추지 못했다는 설명이다.


이에 잇츠한불 관계자는 "현재는 판매 정지시킨 후 OTC 등록을 취소했고, 남은 물량도 다 회수 조치했다"고 답했다.


올해 1월에는 셀트리온이 FDA로부터 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 경고'를 받았다.


FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 정기 실사한 후 발견된 완제 공정에서 약병의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적했다.


셀트리온 측은 "특히 오리지널 의약품의 미국 내 특허 일정을 고려했을 때 애초 계획한 출시 일정에는 차질이 없을 것"이라고 말했다.


인사이트사진 제공 = 셀트리온

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