대웅제약, '나보타' 제2공장 의약품 제조 관리 기준(GMP) 위반 논란

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[인사이트] 백다니엘 기자 = 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 제2공장의 무균시설이 의약품 제조 관리 기준(GMP) 위반 논란에 휩싸였다.


24일 대웅제약은 미국 식품 의약국(FDA)이 지난해 11월 8일부터 17일까지 나보타 제2공장을 방문했고, 무균시설 결함 등을 보완할 것을 주문하는 문서를 회사에 전달했다고 밝혔다.


이 문서가 22일(현지 시간) FDA 홈페이지를 통해 공개되자 제약업계와 증권시장을 중심으로 나보타의 미국 판매허가에 대한 우려가 쏟아졌다.


대웅제약은 해당 문서는 제조사를 조사하면 통상적으로 발행하는 문서임을 밝혔다.


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이어 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 게 아니라고 강조했다.


FDA가 두 달 후 공개한 것 역시 회사와의 공유를 마친 후 일종의 '공시' 개념으로 올려뒀다고 덧붙였다.


대웅제약 관계자는 "해당 문서는 공장의 의약품 제조 관리 기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰 사항(Observation)을 나열한 것"이라고 설명했다.


이어 "제조 공정 관련 위반사항이 있다는 우려는 사실과 다르다"고 말했다.


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백다니엘 기자 daniel@insight.co.kr

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