동아제약, 흉터 치료제 '노스카나겔' 허가 과정에서 '특혜' 의혹

동아제약

[인사이트] 김희선 기자 = 식품의약안전처는 동아제약의 흉터 치료제 '노스카나겔'의 허가 과정에 문제가 있었다며 의혹을 일부 인정했다.

지난 2일 의사단체인 바른의료연구소는 지난해 4월부터 식약처를 대상으로 5차례의 민원신청 및 1회의 정보공개 청구, 감사원 감사제보를 시행해 11개월 만인 지난달 28일 동아제약이 판매하는 흉터 치료제 노스카나겔의 허가 과정에 불법이 있었음을 확인했다고 밝혔다.

문제의 노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 '상처 조직의 치료 후 처치'(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)에 효능·효과가 있다고 허가한 일반의약품이다.

당시 동아제약은 '진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다'라는 광고를 냈다.

동아제약

이에 '바른의료연구소'는 해당 문구가 들어간 포스터는 허위 과장 광고에 해당한다는 민원을 냈고, 동아제약은 과징금 1,410만원 처분을 받았다.

일단락되는 듯했던 해당 건은 국내에 판매되는 흉터 치료제 중 유일하게 노스카나겔만이 여드름 흉터 치료 효과로 허가를 받았다는 사실이 확인되면서 확대됐다.

결국 바른의료연구소 측은 지난해 4월 식약처에 동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료 효과를 평가했을 뿐인데 ,사람에게서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가 나게 된 이유를 묻는 내용의 공식적인 민원 신청을 냈다.

이에 식약처 의약품 심사조정과는 "해당 제품은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조에 따라 '스위스 의약품집'을 근거로 허가됐다"는 답변을 내놨다.

기사와 관련 없는 자료 사진 / gettyimagesBank

식약처가 언급한 해당 규정 제25조는 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되는 사실이 확인되면 안전성·유효성 심사 대상에서 제외한다는 내용을 담고 있다.

그러나 이는 사실과 달랐으며 바른의료연구소가 재차 제기한 민원에 식약처는 "스위스 의약품집의 'Gorgonium'에 근거해 여드름 흉터 치료제로 허가했다"고 해명했다.

이 해명 또한 노스카나겔(겔 형태)과 Gorgonium(연고제)라는 의약품의 주성분 규격 및 분량, 제형이 동일해야 함에도 두 제품의 제형이 동일하지 않으므로 노스카나겔이 '자료제출의약품'이 아닌 '새로운 효능군 의약품'에 해당한다는 바른의료연구소의 반박에 의해 거짓으로 밝혀졌다.

계속되는 민원과 반박 끝에 바른의료연구소는 노스카나겔의 허가 과정에 심각한 특혜 의혹이 있다며 감사원에 제보했고, 감사원은 식약처 감사담당관실에 해당 사건을 조사·처리하도록 이첩했다.

결국 식약처는 내부 감사를 통해 "노스카나겔이 스위스 의약품집의 'Gorgonium'과 제형이 다른데도 안전성·유효성 심사 대상에서 제외해 허가·심사했다"며 "해당 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 계획"이라고 밝혔다.

김희선 기자 heeseon@insight.co.kr